Offizielle Zulassung von Teplizumab durch die EMA

Seit Januar 2026: Teplizumab erhält EU-Zulassung

Mit der offiziellen Zulassung von Teplizumab (Handelsname Teizeild®) durch die Europäische Kommission steht erstmals eine krankheitsmodifizierende Therapie zur Verfügung, die nicht die Symptome des Insulinmangels therapiert, sondern direkt in die immunologische Entstehung der Erkrankung eingreift. Auch für Fachgesellschaften wie die Hamburger Gesellschaft für Diabetes e.V. (HGD) ergeben sich daraus neue Aufgaben in der Aufklärung und der strukturellen Ausarbeitung von möglichen Früherkennungsprogrammen.

Die immunologische Therapie: Wie Teplizumab wirkt

Der Typ-1-Diabetes ist ein chronischer Prozess, bei dem das Immunsystem die insulinproduzierenden Betazellen zerstört. Bei Teplizumab handelt sich um einen humanisierten monoklonalen Antikörper, der spezifisch gegen die CD3-epsilon-Kette des T-Zell-Rezeptor-Komplexes gerichtet ist.
Im Gegensatz zu breiten Immunsuppressiva bewirkt Teplizumab eine gezielte Modulation. Der Wirkstoff führt zu einer vorübergehenden Erschöpfung der angreifenden T-Zellen und fördert gleichzeitig regulatorische T-Zellen, die das immunologische Gleichgewicht stabilisieren. Dieser Mechanismus verlangsamt die zerstörung der Betazellen und ermöglicht den Erhalt der körpereigenen Insulinproduktion über einen längeren Zeitraum.

Klinische Evidenz: Gewonnene Jahre ohne Insulinpflicht

Die Zulassung durch die europäische Behörde EMA basiert maßgeblich auf den Daten der TN-10-Studie. Diese untersuchte Menschen im Stadium 2 des Typ-1-Diabetes – also Menschen, die bereits Autoantikörper und Stoffwechselauffälligkeiten aufweisen, aber noch keine klinischen Symptome haben.
Die Ergebnisse waren wegweisend: Eine 14-tägige Infusionstherapie mit Teplizumab verzögerte den Ausbruch der klinisch manifesten Erkrankung (Stadium 3) im Median um etwa 36 Monate. Auch schienen die Glukosevariabilität und die Hypoglykämien verbessert zu sein.
In der ergänzenden PROTECT-Studie wurde zudem gezeigt, dass der Wirkstoff auch bei Patienten mit Neudiagnose dazu beitragen kann, die verbliebene Betazellfunktion länger zu schützen und die Zeit im Glukose-Zielbereich zu verbessern.

Die Situation in Deutschland: G-BA-Verfahren und Versorgung

In Deutschland wurde der offizielle Prozess zur Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) am 15. Februar 2026 eingeleitet. Dieser Prozess ist entscheidend für die künftige Erstattung und den Einsatz in der Regelversorgung. Es wird eine erste Einschätzung zum Zusatznutzen bis zum Sommer 2026 erwartet.
Das zugelassene Anwendungsgebiet umfasst derzeit die Verzögerung des klinisch manifesten Typ-1-Diabetes bei Erwachsenen und Kindern ab 8 Jahren, die sich im Stadium 2 befinden. Voraussetzung für die Therapie ist der Nachweis von mindestens zwei diabetesbezogenen Autoantikörpern und einer beginnenden Stoffwechselinstabilität.
Die Durchführung der 14-tägigen Infusionsserien erfordert spezialisierte Zentren. Diese müssen nun gefunden werden.

Fokus Hamburg: Vernetzung und Früherkennung

Auch wir als regionale Fachgesellschaft Hamburger Gesellschaft für Diabetes e.V. (HGD) spielen eine Rolle bei der Einführung dieser Innovation. Wir setzen uns für eine enge Verzahnung von Forschung und Praxis ein.
Ein kritischer Punkt für den Erfolg der Therapie ist die Früherkennung. Da Patienten im Stadium 2 keine Symptome zeigen, bleiben sie ohne Screening unentdeckt. In Hamburg ist die Initiative Fr1da im Norden hierfür der zentrale Pfeiler.
Screening-Angebot: Eltern in Hamburg können ihre Kinder im Alter zwischen 2 und 10 Jahren kostenlos bei teilnehmenden Kinderärzten auf Autoantikörper testen lassen.
Die Lösung für ein Screening der Erwachsenen ist nun Aufgabe der Fachgesellschaften zu klären. Auch das ist Aufgabe der HGD.

Fazit

Die Zulassung von Teplizumab stellt einen neuen Therapieansatz zur Verfügung. Sie verschafft betroffenen Familien wertvolle Vorbereitungszeit und zögert die Belastungen einer lebenslangen Insulintherapie hinaus. Zusätzlich wird die Häufigkeit und das Ausmaß der Ketoazidose bei Neumanifestation reduziert. Auch für die Hamburger Diabetologie liegt die Aufgabe nun darin, die Früherkennung flächendeckend zu fördern und die Behandlungswege für diese neue Klasse der Immuntherapien zu etablieren. Nur so kann den Betroffenen diese Therapieoption ermöglicht werden.

Veröffentlicht am 19.03.2026

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